在医疗器械抵达韩国患者之前，我们把法规的不确定性转化为可执行的计划。
我们不止于解释法规，而是帮助产品真正获得批准，并在市场上持续合规。
成为医疗器械企业准备进入韩国市场时首先想到的法规合作伙伴。
我们以三种语言清晰沟通，让海外制造商和韩国进口商依据同一份计划推进工作。
OUR FOCUS
BCG的专注领域
BCG以韩国医疗器械法规专业能力为基础，结合客户情况提供切实可行的解决方案，并支持产品注册及获批后的持续管理。
医疗器械及体外诊断产品
从技术文件准备、KGMP审核支持到产品注册和获批后维护，我们陪伴客户完成韩国市场准入的各个关键阶段。
海外制造商
制定符合韩国法规要求的市场进入策略，并支持与韩国合作伙伴顺畅协作。
韩国进口商
从产品导入、进口许可、KGMP到获批后维护，支持完整法规流程。
客户的信赖
经批准公开的客户机构将在此陆续展示。
客户标志 · 待公开批准
客户标志 · 待公开批准
客户标志 · 待公开批准
客户标志 · 待公开批准
客户标志 · 待公开批准
客户标志 · 待公开批准
HISTORY
BCG的发展历程
- 2022
BCG创立
- 2023
转为法人公司
- 2024
取得体外诊断医疗器械进口许可
- 2025
取得医疗器械进口许可
- 2026
韩语 · English · 中文网站上线
2022年创立
2项进口许可（医疗器械 · 体外诊断）
6项从分类到获批后维护的服务
3种语言韩语 · English · 中文咨询
HOW WE WORK
工作方式
- 1
明确评估
在项目开始前确认适用要求和主要风险。
- 2
可执行计划
结合法规要求与实际情况制定可执行路径。
- 3
持续协作
从首次咨询到获批后管理保持一致沟通。
BEFORE YOU CONTACT US咨询前，
咨询前，
请准备以下资料。
资料不完整也没有关系。附上现有资料，我们即可开始审阅。
- 产品名称和预期用途
- 制造国家及生产场地信息
- 海外批准情况
- 现有技术、检测和质量资料