分类
确认预期用途、产品类别和等级。
通常从产品确认和分类开始，经过资料与检测准备、产品备案、认证或许可及适用的KGMP工作，之后进入进口、流通和获批后维护。
注册阶段
准备资料
审查技术文件以及检测和质量资料。
申请与审评
推进产品注册和所需的KGMP审核。
上市与维护
按照许可事项进口，并管理变更和更新。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。