以下为一般性说明。实际路径应在审查预期用途、产品类别与等级、检测资料和生产场所条件后确认。
常见问题
已有海外许可的产品可以立即在韩国销售吗？
不可以。海外资料可能可以利用，但仍需另行确认韩国产品授权以及适用的质量和进口要求。
一定需要韩国法人吗？
海外制造商需要确定适当的韩国当地主体，承担许可和进口相关角色。
已有ISO 13485就可以免除KGMP吗？
ISO 13485资料是重要依据，但仍需核对适用于产品和生产场所的韩国KGMP要求。
何时可以估算周期和费用？
完成产品分类和资料差距审查后，可以在范围中反映检测、KGMP和审评变量。
是否必须准备全部资料后才能咨询？
不必。可先提供产品说明及现有资料目录，并标注尚未取得的资料。
初步评估需要哪些产品信息？
首先确认预期用途、作用原理、型号差异与组件。如有产品说明或使用说明书，请一并准备。
多个型号应如何整理？
用表格列明型号及差异，并标注各报告对应的型号。申请单元仍需另行评估。
应与海外制造商事先约定什么？
明确资料负责人、保密安排、回复时间以及产品和生产场所变更通知方式，以减少准备过程中的遗漏。
现有检测报告首先检查哪些内容？
核对标准版本、受试型号、检测条件及其与拟申请产品的一致性。持有报告并不等于可以直接用于申请。
比较报价时应区分哪些项目？
区分咨询范围、检测及审核费用、翻译和补充工作，并核对报价前提与除外事项。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。