适合以下情况
先确定韩国准入路径及顺序
安排检测与文件准备优先级
何时需要此项服务？
根据预期用途和产品特性确认韩国的产品类别、等级及备案、认证或许可路径，并依据现有资料与韩国要求的差距，规划检测、技术文件、KGMP及产品注册的执行顺序。
主要评估事项
预期用途及产品特性
根据预期用途、工作原理、形态和组成了解产品。
韩国类别及等级
根据分类标准评估产品类别、等级及注册路径。
现有资料与差距分析
比较现有资料与韩国要求，确认仍需准备的资料。
执行顺序规划
评估检测、翻译、KGMP和申报的并行可能性并确定顺序。
请提前准备
- 产品说明书及预期用途
- 制造商信息
- 现有检测资料及海外批准情况
- 目标上市时间
评估后收到的内容
分类评估摘要
整理产品类别、等级及主要判断依据。
需补充的资料
说明需要确认或准备的资料及风险事项。
执行路线图
提出包含前置与并行工作及决策节点的推进计划。
从分类衔接到执行计划
依据产品说明及预期用途整理分类问题和资料缺口，并转为检测、文件准备及提交计划。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。