文件数量不如一致性重要。型号、预期用途、组成、检测条件和生产场所信息应在整个申请中描述同一产品。
资料准备度检查表
用于初步评估，不是完整的法定提交清单，也不代表所有产品均须提供全部资料。
首先确认的产品信息
| 资料 | 检查内容 |
|---|---|
| 产品与型号 | 列明产品名称、型号差异及配套组件。 |
| 预期用途与作用原理 | 说明使用者、使用目的及产品工作方式。 |
| 结构、材料与说明书 | 整理产品描述、结构材料信息及使用说明。 |
需按产品判断适用性的资料
| 资料 | 检查内容 |
|---|---|
| 安全性与性能证据 | 对照适用标准与现有报告，确认受试型号与拟申请型号的关系。 |
| 临床证据 | 评估产品特性及与既有产品的差异后，确认是否需要提交临床资料。 |
| 生产场所与质量记录 | 确认生产场所和产品群，另行核对适用的质量审核范围及现有资料。 |
同时核对文件间的一致性
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 产品识别 | 核对不同资料中的产品、型号、制造商及生产场所。 |
| 预期用途和性能 | 对照说明书声明与检测资料的范围、方法及结果。 |
| 版本及记录 | 核对日期、修订号和变更记录，确认最新版本。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。