引进可行性
签约前确认法规路径和资料可获得性。
在引进产品前，应评估预期等级、制造商资料可获得性、KGMP及韩国追加检测的可能性，以便现实地判断周期和费用。
引进前的责任与准备
工作分工
区分制造商、检测机构和进口商的职责。
运营准备
准备进口检验、记录、标签和上市后程序。
提前商定合作方职责
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 制造商 | 约定产品、检测及质量资料的提供范围和变更通知负责人。 |
| 韩国合作方 | 确认申请主体、韩国联系人、申报记录管理及后续回应范围。 |
| 共同约定 | 书面约定资料访问权、翻译及检测费用、时间和合同终止后的资料交接。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。