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KOREA MARKET ENTRY KNOWLEDGE HUB

韩国医疗器械市场准入, 按步骤查找所需信息。

根据产品特点和准备阶段,了解注册流程与关键事项。

您需要了解什么?

韩国市场准入的主要流程

每个阶段都标注了BCG提供的支持服务。

  1. 01STAGE 1

    分类

    确认预期用途、产品类别和等级。

    了解详情
  2. 02STAGE 2

    准备资料

    审查技术文件以及检测和质量资料。

    BCG支持产品注册
    了解详情
  3. 03STAGE 3

    申请与审评

    推进产品注册和所需的KGMP审核。

    了解详情
  4. 04STAGE 4

    上市与维护

    按照许可事项进口,并管理变更和更新。

    了解详情

常见问题

首次沟通应准备什么?

产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。

何时可以估算周期?

在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。

查看全部常见问题

深入了解洞察

结合官方资料确认

本指南为一般信息。具体产品的现行要求应结合官方资料确认。

식품의약품안전처 · MFDS
CONSULTATION

需要针对具体产品进行评估?

请在咨询页面附上产品说明、预期用途等资料。BCG审阅后会通过邮件回复所需流程和下一步建议。

开始咨询
  1. 1附上资料产品说明 · 预期用途 · 海外批准情况
  2. 2BCG审阅确认品目、等级及所需流程
  3. 3邮件回复提供审阅意见和下一步建议
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