1흐름 이해하기
국내 의료기기 인허가 절차한국 등록은 제품 분류, 기술자료, KGMP와 신청 주체를 하나의 일정으로 연결하는 과정입니다.해외 제조사 국내 진출 안내해외 제조사는 한국 내 신청 주체와 자료 제공 역할을 먼저 정해야 합니다.의료기기 수입업체 인허가 안내국내 수입업체는 업허가, 제품 인허가와 수입 후 품질관리 책임을 함께 준비해야 합니다.한국시장 진입의 큰 흐름
단계마다 BCG가 지원하는 서비스를 함께 표시했습니다.
자주 찾는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
공식 자료와 함께 확인하세요
이 안내는 일반 정보이며, 개별 제품의 최신 규정과 적용 요건은 공식 자료를 통해 확인해야 합니다.
CONSULTATION
일반 안내만으로 판단하기 어려우신가요?
상담하기에서 제품 설명서, 사용목적 같은 자료를 첨부해 보내 주세요. BCG가 검토한 뒤 필요한 절차와 다음 단계를 메일로 회신합니다.
상담하기- 1자료 첨부제품 설명서 · 사용목적 · 해외 허가 현황
- 2BCG 검토품목 · 등급과 필요한 절차 확인
- 3메일 회신검토 의견과 다음 단계 제안