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ABOUT BCG

한국 규제를 이해하고, 고객의 실행을 돕습니다.

BCG(Biologics Consulting Group)는 식약처(MFDS) 인허가와 KGMP를 중심으로 해외 의료기기 제조사와 국내 수입업체의 한국 시장 진입을 돕는 규제 컨설팅 회사입니다.

OUR MISSION
해외 의료기기가 한국 환자에게 닿기까지, 규제의 불확실성을 실행 가능한 계획으로 바꿉니다.

규정을 설명하는 데서 멈추지 않고, 제품이 실제로 허가를 받고 시장에서 유지되도록 돕습니다.

OUR VISION
한국 시장을 준비하는 의료기기 기업이 가장 먼저 찾는 규제 파트너가 되겠습니다.

해외 제조사와 국내 수입업체가 같은 계획을 보고 움직이도록, 세 언어로 명확하게 소통합니다.

OUR FOCUS

BCG가 집중하는 영역

BCG는 의료기기 규제 전 과정에 대한 전문성을 바탕으로, 고객의 상황에 맞는 현실적인 해결책을 제안합니다. 제품의 한국 시장 진입과 지속적인 관리를 위해 실질적인 해법을 제시하는 컨설팅 파트너입니다.

의료기기 · 체외진단의료기기

제품의 한국 시장 진입과 허가 이후까지, 기술문서 작성 및 검토, KGMP 적합성 심사 대응, 그리고 허가 이후의 사후관리까지 한국 시장 진입의 각 단계를 함께합니다.

해외 제조사

한국 규제 요건에 맞는 진입 전략을 수립하고, 국내 파트너와의 원활한 협업을 지원합니다.

국내 수입업체

제품 도입부터 인허가, KGMP, 사후관리까지 규제 대응 전 과정을 함께합니다.

고객의 신뢰

공개 승인을 받은 고객사를 순차적으로 소개합니다.

고객사 로고 · 공개 준비 중
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HISTORY

BCG가 걸어온 길

  1. 2022

    BCG 창업

  2. 2023

    법인 전환

  3. 2024

    체외진단의료기기 수입업 허가 취득

  4. 2025

    의료기기 수입업 허가 취득

  5. 2026

    한국어 · English · 中文 웹사이트 공개

2022년창업
2개수입업 허가 (의료기기 · 체외진단의료기기)
6개분류부터 사후관리까지 서비스
3개 언어한국어 · English · 中文 상담
HOW WE WORK

일하는 방식

  1. 1

    명확한 검토

    제품의 특성과 적용 가능한 규제 요건을 사전에 면밀히 검토하여 주요 이슈를 명확히 파악합니다.

  2. 2

    실행 가능한 계획

    규제 요건과 고객의 상황을 고려한 현실적이고 실행 가능한 전략을 제시합니다.

  3. 3

    일관된 협업

    처음 상담부터 허가 이후의 사후관리까지 일관된 커뮤니케이션으로 지속적인 파트너십을 지원합니다.

BEFORE YOU CONTACT US

상담 전에
이것만 준비해 주세요.

모두 갖추지 않아도 괜찮습니다. 있는 자료를 첨부해 보내 주시면 검토를 시작합니다.

  • 제품명과 사용목적
  • 제조국 및 제조소 정보
  • 해외 허가 현황
  • 보유 기술 · 시험 · 품질 자료
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오시는 길

방문 전 상담 일정을 확인해 주세요.

경기도 성남시 수정구 창업로43, 업무동 1층 130호

+82 (0)31 711 0685

info@bcgmed.com