홈 / 한국시장 진입

시험검사·KGMP 안내

기존 해외 시험자료의 활용 가능성과 한국 추가 요구사항을 먼저 비교합니다.

전기·기계적 안전, 전자파, 생물학적 안전성과 성능 등 필요한 시험은 제품 특성에 따라 달라집니다. KGMP는 제조소 품질시스템과 품목군 범위를 함께 확인합니다.

시험자료와 품질심사의 검토 축

규격 버전, 시료와 모델 대표성을 확인합니다.

한국 제출에 부족한 항목과 우선순위를 정합니다.

제조소·품목군·심사 방식과 자료 준비도를 확인합니다.

실무 검토를 위한 안내입니다. 법정 의무·필수 제출자료·개별 계약상의 책임은 제품과 적용 규정을 별도로 확인해야 합니다.
구분	확인할 내용
시험자료 검토	대상 모델, 사용목적, 시험방법과 결과가 제품의 주장 및 제출자료에 부합하는지 확인합니다.
KGMP 준비	제품·제조소 범위와 품질문서, 심사 준비 상태를 별도로 확인합니다.
추가 시험 전	기존 보고서의 적용 범위와 부족한 근거부터 검토하고, 추가 시험의 필요성·방법·일정을 협의합니다.

상담 전 무엇을 준비해야 하나요?

제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.

정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?

예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.

참고 기준

CONSULTATION

자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.