제품별 지원 범위와 일정은 초기 자료 검토 후 확정합니다.
제품의 품목·등급을 검토하고 인허가 실행 순서를 설계합니다.
자세히 보기STEP 02BCG가 한국 내 인허가를 직접 보유·관리해 한국 법인 없이 진출할 수 있습니다.
자세히 보기STEP 03의료기기 수입업 허가에 필요한 요건과 준비 업무를 지원합니다.
자세히 보기STEP 04의료기기 등급에 따른 신고·인증·허가와 보완 대응을 지원합니다.
자세히 보기STEP 05제조소와 수입업체의 KGMP 자료 준비 및 심사 대응을 지원합니다.
자세히 보기STEP 06허가 이후 변경, 갱신과 인허가 유지관리 업무를 지원합니다.
자세히 보기아래 수치는 인터랙션 확인을 위한 시안 예시이며 실제 실적이 아닙니다.
컨설턴트 평균 경력
누적 인허가·KGMP 완료
파트너 네트워크 국가
의료기기 분야의 다양한 팀과 연결됩니다.
규제의 복잡함을 함께 풀어가는 파트너십.
국내 인허가에 필요한 자료와 일정을 한눈에 정리하는 지원이 있으면, 내부 팀이 다음 준비 항목을 더 명확히 파악할 수 있습니다.
체외진단 제품의 한국 진입 경로를 논의할 때, 확인해야 할 쟁점과 필요한 자료를 먼저 정리하는 방식이 의사결정에 도움이 될 수 있습니다.
품질시스템 관련 자료를 검토할 때 빠진 항목과 우선순위를 구분해 두면, 여러 팀이 같은 기준으로 준비 상황을 확인하기 쉬워집니다.
기술문서의 근거 자료와 보완이 필요한 부분을 항목별로 살펴보는 과정은, 제출 전에 내부 검토의 초점을 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다.
인허가 업무의 단계와 담당 역할을 함께 정리하면, 본사와 한국 팀 사이에서 다음 작업과 확인 시점을 공유하기가 한결 수월해집니다.
한국 의료기기 시장의 규제동향과 실무 인사이트를 전합니다.
전문가 인사이트 · 시안 예시제품의 특성과 준비자료를 바탕으로 첫 검토 방향을 살펴봅니다.
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규제동향 · 시안 예시사용목적과 제품 특성에 맞춰 필요한 자료를 정리합니다.
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전문가 인사이트 · 시안 예시제조소와 자료 준비 상태를 기준으로 주요 확인사항을 살펴봅니다.
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BCG 소식 · 시안 예시주요 규제 이슈와 실무에서 확인할 정보를 전합니다.
예시 카드 보기상담하기에서 제품 설명서, 사용목적 같은 자료를 첨부해 보내 주세요. BCG가 검토한 뒤 필요한 절차와 다음 단계를 메일로 회신합니다.
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