이런 상황에서 검토가 필요합니다
문서·시험자료·라벨의 일관성을 확인할 때
심사 보완사항에 대응할 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
제품 인허가는 행정 신청, 기술문서와 시험 근거가 서로 일치해야 합니다. 사용목적, 원재료·구조, 성능, 시험규격과 표시사항의 일관성을 중심으로 준비합니다.
주요 검토 항목
신청서 작성
제품명, 모델, 사용목적과 원재료·구조 정보를 정리합니다.
기술문서
성능·안전성 근거와 시험자료를 한국 요건에 맞게 구성합니다.
보완 대응
심사 질문을 분석하고 제조사와 답변 근거를 정리합니다.
미리 준비해 주세요
- 제품설명·라벨·IFU
- 설계 및 원재료 정보
- 시험성적서
- 위험관리·성능 자료
진행 방식
자료 접수
기존 허가와 기술자료를 수집합니다.
문서 구성
한국 신청서와 기술문서 구조로 재정리합니다.
제출·심사
관계기관 제출과 질의사항을 관리합니다.
허가 정합성
허가사항, 라벨과 실제 수입모델을 확인합니다.
문서 간 일관성을 확인합니다
제품명·모델·사용목적·성능을 기술문서, 시험자료와 표시사항 사이에서 대조하고 수정이 필요한 부분을 정리합니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.