아래 답변은 일반적인 안내입니다. 실제 경로는 제품의 사용목적, 품목·등급, 시험자료와 제조소 조건을 검토한 뒤 확정해야 합니다.
자주 묻는 질문
해외 허가가 있으면 한국에서 바로 판매할 수 있나요?
아닙니다. 해외 허가자료를 활용할 수는 있지만 한국의 제품 인허가와 해당되는 품질·수입 요건을 별도로 확인해야 합니다.
한국 법인이 꼭 필요한가요?
해외 제조사는 한국 내 허가·수입 역할을 수행할 적절한 현지 주체를 정해야 합니다.
ISO 13485가 있으면 KGMP가 면제되나요?
ISO 13485 자료는 중요한 근거지만, 제품과 제조소에 적용되는 한국 KGMP 요건을 별도로 확인해야 합니다.
기간과 비용은 언제 알 수 있나요?
제품 분류와 보유자료 Gap을 검토하면 시험·KGMP·심사 변수를 반영한 범위로 안내할 수 있습니다.
모든 자료가 준비되어야 상담할 수 있나요?
아닙니다. 제품 설명과 현재 보유자료 목록으로 먼저 검토할 수 있습니다. 확보되지 않은 자료는 별도로 표시해 주세요.
첫 검토에서 어떤 제품정보가 중요한가요?
사용목적, 작용원리, 모델별 차이와 구성품을 먼저 확인합니다. 제품 설명서나 사용설명서가 있으면 함께 준비해 주세요.
여러 모델은 어떻게 정리하면 되나요?
모델명과 차이점을 표로 정리하고 각 시험자료가 어떤 모델에 해당하는지 연결해 주세요. 신청 단위는 별도 검토가 필요합니다.
해외 제조사와 미리 무엇을 합의해야 하나요?
자료 제공 담당자, 비밀유지, 회신 일정과 제품·제조소 변경 통지 방식을 정리하면 준비 과정의 누락을 줄일 수 있습니다.
기존 시험성적서는 어떤 부분부터 확인하나요?
적용 규격과 버전, 시험 모델, 시험 조건과 신청 제품의 일치 여부부터 검토합니다. 성적서가 있다는 사실만으로 활용 가능성이 확정되지는 않습니다.
견적을 비교할 때 무엇을 구분해야 하나요?
컨설팅 범위, 시험·심사 비용, 번역 및 추가 보완 업무의 포함 여부를 구분하세요. 전제조건과 제외 항목도 함께 확인하는 것이 좋습니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.