이런 경우에 적합합니다
유통사에 인허가를 맡기기 부담스러울 때
유통사를 바꾸거나 여러 곳과 거래하고 싶을 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
한국에서 의료기기를 판매하려면 국내 수입업 허가를 가진 업체가 제품의 신고·인증·허가를 받아야 합니다. BCG는 의료기기와 체외진단의료기기 수입업 허가를 보유하고 있어 해외 제조사를 대신해 국내 허가 보유자 역할을 맡습니다. 허가가 특정 유통사에 묶이지 않으므로 유통 구조를 바꿔도 허가를 다시 받을 필요가 없습니다.
BCG가 맡는 역할
국내 허가 보유
BCG 명의로 제품의 신고·인증·허가를 받고 허가 보유자 의무를 관리합니다.
유통사 독립성
허가가 유통사에 묶이지 않아 유통사를 선택하거나 바꿔도 허가를 유지할 수 있습니다.
허가 이후 의무 관리
변경·갱신, 품질관리와 안전성 정보 보고 등 허가 이후 의무를 함께 관리합니다.
미리 준비해 주세요
- 제품 설명서 · 사용목적
- 해외 허가 현황
- 예상 유통 구조 · 판매 계획
- 제조사 품질 · 시험 자료
진행 방식
진출 구조 확인
제품, 유통 계획과 제조사 · BCG · 유통사의 역할을 확인합니다.
계약 · 역할 합의
허가 보유, 자료 제공, 변경 통보와 비용 범위를 계약으로 정합니다.
인허가 취득
BCG 명의로 제품 인허가와 필요한 KGMP 대응을 진행합니다.
보유 · 유지
허가 유지, 변경·갱신과 유통사 연계를 관리합니다.
유통과 인허가를 분리합니다
허가가 BCG 명의로 유지되므로 유통사가 바뀌어도 허가를 다시 받지 않고, 제조사는 유통 조건을 독립적으로 협의할 수 있습니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.