이런 상황에서 검토가 필요합니다
갱신 및 유지 일정을 준비할 때
허가정보와 실제 운영을 대조할 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
제조소, 원재료, 모델, 사용목적 또는 시험규격이 바뀌면 사전 변경절차가 필요한지 검토해야 합니다. 변경을 늦게 발견하면 공급 일정과 허가 유지에 영향을 줄 수 있습니다.
주요 검토 항목
변경 검토
제품·제조소 변경이 허가에 미치는 영향을 검토합니다.
갱신 관리
허가와 KGMP의 유효기간 및 준비 일정을 관리합니다.
사후 대응
안전성 정보, 불만·회수와 규제기관 요구에 대응합니다.
미리 준비해 주세요
- 현재 허가증과 변경이력
- 제조사 변경 통지
- 최신 라벨·IFU
- KGMP 및 품질기록
진행 방식
변경 접수
제조사 변경 정보를 조기에 수집합니다.
영향 평가
허가·KGMP·표시·수입에 미치는 영향을 판단합니다.
절차 수행
필요한 변경 신청과 증빙을 준비합니다.
이력 관리
승인 결과와 적용 시점을 기록합니다.
변경사항을 추적 가능한 기록으로 남깁니다
현재 허가정보, 변경 내용과 관련 자료를 대조하여 후속 확인사항과 관리 일정을 정리합니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.