이런 상황에서 검토가 필요합니다
수입업과 제품 인허가의 범위를 구분할 때
인력·시설·신청자료를 함께 점검할 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
수입업 허가와 제품 신고·인증·허가는 서로 다른 절차이지만 실제 사업에서는 연결되어 있습니다. 품질책임자, 시설·품질관리와 품목 신청 계획을 함께 점검합니다.
주요 검토 항목
자격 요건
수입업 허가에 필요한 조직과 품질책임자 요건을 확인합니다.
신청 준비
민원 신청서와 사업자·시설 관련 자료를 정리합니다.
제품 연결
첫 품목 신청과 수입 이후 준수사항을 함께 계획합니다.
미리 준비해 주세요
- 사업자 및 사업장 정보
- 품질책임자 자격 자료
- 조직·업무 분장
- 도입 예정 제품 정보
진행 방식
사업 구조 확인
법인, 사업장과 담당조직을 확인합니다.
요건 점검
품질책임자와 시설·문서 요건을 확인합니다.
신청 지원
구비서류와 민원 신청을 준비합니다.
운영 준비
수입·검사·기록·보고 절차를 연결합니다.
사업 준비와 제품 준비를 나눠 봅니다
수입업 준비사항과 제품별 인허가 준비사항을 구분하고, 담당자별 확인 항목과 자료 목록을 정리합니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.