통상 1등급은 신고, 2등급은 인증 또는 허가, 3·4등급은 허가 경로를 검토하지만 품목 특성과 심사대상 여부에 따라 달라질 수 있어 최신 규정과 제품별 확인이 필요합니다.
등급과 일반적인 신청 경로
| 등급 | 신청 경로 |
|---|---|
| 1등급 | 신고 |
| 2등급 | 인증 또는 허가 |
| 3등급 | 허가 |
| 4등급 | 허가 |
분류 검토에 필요한 제품 정보
| 구분 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 사용목적 | 무엇을 진단·치료·보조하는 제품인지 설명합니다. |
| 작동 방식과 구성 | 원리, 주요 부품·재료, 소프트웨어와 함께 사용하는 제품을 정리합니다. |
| 근거 자료 | 제품 설명서와 기존 허가정보 등 비교 검토에 사용할 자료를 준비합니다. |
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
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자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.