I类通常优先评估备案路径，II类评估认证或许可，III和IV类评估许可路径。仍需根据产品特性和技术文件审评要求核对现行规定。
等级与一般申请路径
| 等级 | 申请路径 |
|---|---|
| I | 备案 |
| II | 认证或许可 |
| III | 许可 |
| IV | 许可 |
分类评估所需的产品信息
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 预期用途 | 说明产品诊断、治疗或辅助的用途。 |
| 原理及组成 | 整理工作原理、主要部件及材料、软件和配套产品。 |
| 依据资料 | 准备产品说明及现有批准信息等比较资料。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。