检测差距
检查标准版本、检测样品和型号代表性。
电气与机械安全、电磁兼容、生物安全和性能检测取决于产品特性。KGMP应结合相关生产场所和产品群范围一并审查。
检测与质量审核
追加检测
识别缺失项目并确定韩国申报工作的优先级。
KGMP
确认生产场所、产品群、审核方式和资料准备度。
区分检测资料与KGMP准备
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 检测资料 | 核对型号、预期用途、方法及结果与产品声明和提交文件是否相符。 |
| KGMP准备 | 另行评估产品及场所范围、质量文件与审核准备情况。 |
| 追加检测之前 | 先评估现有报告的适用范围及证据缺口，再协商追加检测的必要性、方法和时间。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。