适合以下情况
检查质量文件及准备情况
回应审核问题及后续措施
何时需要此项服务？
KGMP并非只提交证书，而是按生产场所和产品群评估质量体系符合性。即使已有ISO 13485资料，也需要另外核对韩国申请范围和证明资料。
主要评估事项
确认范围
识别生产场所、产品群和可能的审核类型。
差距审查
评估质量手册、程序和关键记录的准备情况。
审核支持
支持文件或现场审核问题及补充资料的准备。
请提前准备
- ISO 13485证书
- 质量手册与程序文件
- 生产流程和外包过程记录
- 内部审核、CAPA和投诉记录
工作方式
确定审核范围
确认生产场所和产品群。
审查文件
评估QMS文件和代表性记录。
准备申请与审核
整理申请、证明资料和访谈回复。
整改与维护
管理发现事项、补充资料和定期审核时间。
结合生产场所评估质量文件
确认产品及场所范围、文件准备状态和回应负责人，安排审核准备优先级。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。