可靠的估算需要先完成产品分类和资料审查。计划不仅要考虑主管机关审评时间，还要包括翻译、制造商回复、实验室排期和可能的补充问题。
影响周期与报价的因素
| 评估因素 | 周期与报价考虑事项 |
|---|---|
| 产品变量 | 等级、类别和技术文件审评范围。 |
| 资料变量 | 现有检测的适用性以及翻译或补充范围。 |
| 运营变量 | KGMP、制造商回复时间和当地申请主体准备度。 |
分别确认报价组成
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 咨询与文件准备 | 明确资料评估、翻译、制造商沟通及申报支持范围。 |
| 检测、审核及费用 | 确认是否包含第三方检测、审核及官方费用。 |
| 变更及追加工作 | 提前约定产品范围变更和追加补充工作的重新报价标准。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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