适合以下情况
核对证据和标签的一致性
回应审核补充要求
何时需要此项服务？
行政申请、技术文件和检测依据必须保持一致。我们重点核对预期用途、材料与结构、性能、检测标准和标签之间的一致性。
主要评估事项
申请文件
整理产品名称、型号、预期用途、材料和结构信息。
技术文件
按照韩国要求组织安全性、性能和检测资料。
补充回复
分析审评问题并与制造商协调有依据的回复。
请提前准备
- 产品说明、标签和使用说明书
- 设计、结构和材料信息
- 检测报告
- 风险管理和性能资料
工作方式
接收资料
收集既有许可和技术资料。
组织申报资料
按照韩国申请及技术文件格式重新整理。
提交与审评
协调提交并管理主管机关问题。
核对许可一致性
确认许可事项、标签和实际进口型号一致。
核对文件间的一致性
对照技术文件、检测资料和标签中的名称、型号、预期用途及性能，整理差异。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。