适合以下情况
准备延续及维护计划
核对获批信息与实际运营
何时需要此项服务？
生产场所、材料、型号、预期用途或检测标准发生变化时，可能需要事先办理法规程序。较晚识别变更可能影响供货进度和许可维持。
主要评估事项
变更评估
审查产品及生产场所变更对许可的影响。
更新管理
跟踪许可与KGMP有效期及准备节点。
上市后应对
支持安全信息、投诉、召回和主管机关要求。
请提前准备
- 当前许可及变更历史
- 制造商变更通知
- 最新标签和使用说明书
- KGMP及质量记录
工作方式
接收变更通知
尽早收集制造商的变更信息。
评估影响
判断对许可、KGMP、标签和进口的影响。
办理程序
准备所需的变更申请和证明资料。
维护历史
记录批准结果和生效日期。
保留可追溯的变更记录
对照当前批准信息、变更内容及相关资料，整理后续确认项和管理日程。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。