当地合作方
确认进口商的角色及维持许可的责任。
在韩国注册中，应清楚约定当地进口商或许可持有人与制造商的职责、资料访问、变更通知和许可管理关系。
与韩国合作方事先确认
资料传递
明确技术、检测和质量资料的共享与保密方式。
变更通知
建立产品及生产场所变更通知韩国合作方的流程。
提前商定合作方职责
| 分类 | 确认内容 |
|---|---|
| 制造商 | 约定产品、检测及质量资料的提供范围和变更通知负责人。 |
| 韩国合作方 | 确认申请主体、韩国联系人、申报记录管理及后续回应范围。 |
| 共同约定 | 书面约定资料访问权、翻译及检测费用、时间和合同终止后的资料交接。 |
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
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附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。