适合以下情况
区分进口企业许可和产品注册
核对人员、设施及申请资料
何时需要此项服务？
进口许可与产品备案、认证或许可是不同程序，但在实际运营中相互关联。我们会结合首个产品计划，一并审查质量负责人、场所和质量管理要求。
主要评估事项
资格条件
确认进口许可所需的组织和质量负责人要求。
申请准备
整理申请文件以及企业和场所相关证明。
衔接产品
统筹首个产品申请与进口后的合规义务。
请提前准备
- 企业及经营场所信息
- 质量负责人资格资料
- 组织架构与职责分工
- 拟进口产品信息
工作方式
审查经营结构
确认法人、经营场所和负责组织。
核对要求
审查质量负责人、场所和文件要求。
支持申请
准备所需资料和行政申请。
准备运营
衔接进口检验、记录保存和报告流程。
区分企业准备与产品准备
区分进口业务设立和产品具体注册准备，整理负责人确认项及资料清单。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。