适合以下情况
不希望许可由经销商持有
希望更换经销商或与多家合作
何时需要此项服务？
在韩国销售医疗器械，须由持有韩国进口许可的企业取得产品备案、认证或许可。BCG持有医疗器械及体外诊断医疗器械进口许可，可代替海外制造商担任韩国许可持有人。许可不与特定经销商绑定，因此调整经销结构时无需重新取得许可。
BCG承担的角色
持有韩国许可
以BCG名义取得产品备案、认证或许可，并履行许可持有人义务。
经销商独立
许可不与经销商绑定，选择或更换经销商时许可仍可保持。
获批后义务管理
统一管理变更、延续、质量管理及安全信息报告等获批后义务。
请提前准备
- 产品说明书及预期用途
- 海外批准情况
- 预计经销结构及销售计划
- 制造商质量及检测资料
工作方式
确认进入模式
确认产品、经销计划以及制造商、BCG和经销商的分工。
签约明确分工
以合同约定许可持有、资料提供、变更通知及费用范围。
取得许可
以BCG名义办理产品注册及所需KGMP应对。
持有与维护
管理许可维护、变更、延续及与经销商的衔接。
将经销与许可分开
许可由BCG持有，更换经销商无需重新取得许可，制造商可独立商谈经销条件。
具体支持范围与交付内容将在产品及资料评估后商定。
常见问题
首次沟通应准备什么？
产品信息、预期用途、生产信息、现有许可和检测资料。
何时可以估算周期？
在确认预期分类和主要资料差距后可提供范围。
韩国MFDS医疗器械法规（英文） · 韩国MFDS医疗器械注册流程（英文） · 内容基准日期 · 具体产品应核对现行要求
CONSULTATION
开始咨询确认您的产品进入韩国市场的注册路径。
附上现有资料即可，我们审阅后通过邮件回复。资料不完整也没有关系。