이런 상황에서 검토가 필요합니다
품질문서와 준비 상태를 점검할 때
심사 질의와 후속 조치에 대응할 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
KGMP는 단순한 인증서 제출이 아니라 제조소와 품목군을 기준으로 품질시스템의 적합성을 확인하는 절차입니다. ISO 13485 자료가 있어도 한국 심사에 필요한 신청 범위와 증빙을 별도로 점검해야 합니다.
주요 검토 항목
범위 확인
제조소, 품목군과 심사 유형을 확인합니다.
Gap 점검
품질매뉴얼과 절차·기록의 준비 상태를 검토합니다.
심사 대응
서면·현장심사 질문과 보완자료 준비를 지원합니다.
미리 준비해 주세요
- ISO 13485 인증서
- 품질매뉴얼 및 절차서
- 제조공정·외주관리 자료
- 내부심사·CAPA·불만 기록
진행 방식
심사 범위 설정
대상 제조소와 제품군을 확인합니다.
문서 진단
QMS 문서와 핵심 기록을 점검합니다.
신청·심사 준비
신청서, 증빙과 인터뷰 대응을 준비합니다.
보완·유지
지적사항과 정기심사 일정을 관리합니다.
제조소와 품질문서를 함께 검토합니다
대상 제품·제조소의 범위, 문서 준비 상태와 대응 담당자를 확인하고 심사 준비의 우선순위를 정합니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.