문서의 양보다 중요한 것은 신청 제품과 모든 자료의 일관성입니다. 모델명, 사용목적, 구성, 시험조건과 제조소 정보가 서로 맞아야 합니다.
자료 준비도 체크리스트
상담·사전 검토용 목록입니다. 법정 제출서류 전체 목록이나 모든 제품에 공통으로 적용되는 필수 목록은 아닙니다.
먼저 확인할 제품정보
| 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 제품·모델 | 제품명, 모델별 차이와 구성품을 정리합니다. |
| 사용목적·작용원리 | 누가, 어떤 목적으로, 어떻게 사용하는 제품인지 설명합니다. |
| 구조·재료·사용설명 | 제품 설명서, 구조·원재료 정보와 사용방법을 모읍니다. |
제품별 적용 여부를 검토할 자료
| 자료 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 안전성·성능 근거 | 적용 규격과 보유 성적서를 대조하고 신청 모델과 시험 모델의 관계를 확인합니다. |
| 임상 근거 | 제품 특성과 기존 제품과의 차이를 검토한 뒤 임상자료 제출 대상 여부를 확인합니다. |
| 제조소·품질 자료 | 제조소와 품목군을 확인하고 별도로 적용되는 품질심사 범위와 보유자료를 검토합니다. |
자료 사이의 일관성도 확인하세요
| 구분 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 제품 식별 | 제품명·모델명·제조사·제조소가 자료마다 일치하는지 확인합니다. |
| 사용목적과 성능 | 설명서의 주장과 시험자료의 대상·방법·결과를 대조합니다. |
| 버전과 이력 | 작성일·개정번호와 변경 이력을 확인하고 최신본을 구분합니다. |
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
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자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.