이런 상황에서 검토가 필요합니다
한국 진입 경로와 순서를 먼저 정하고 싶을 때
시험과 문서 준비의 우선순위가 필요할 때
이 서비스는 어떤 경우에 필요한가요?
제품의 사용목적과 특성으로 국내 품목·등급과 신고·인증·허가 경로를 확인하고, 보유 자료와 한국 요건의 차이를 바탕으로 시험·기술문서·KGMP·제품 인허가의 실행 순서를 설계합니다.
주요 검토 항목
사용목적 · 제품 특성
사용목적, 작용원리, 형태와 구성을 바탕으로 제품 특성을 파악합니다.
국내 품목 · 등급 검토
관련 규정과 분류 기준으로 국내 품목과 등급, 신고·인증·허가 경로를 검토합니다.
보유 자료 · Gap 분석
제출 가능한 자료와 한국 요건의 차이를 정리하고 추가로 필요한 자료를 확인합니다.
실행 순서 설계
시험, 번역, KGMP와 제출 업무의 병행 가능성을 검토해 선행·병행 순서를 정합니다.
미리 준비해 주세요
- 제품 설명서 · 사용목적
- 제조사 정보
- 보유 시험자료 · 해외 허가 현황
- 목표 출시 시점
검토 후 받게 되는 내용
분류 · 등급 검토 요약
제품의 품목, 등급과 주요 판단 근거를 정리합니다.
보완이 필요한 자료
추가로 확인하거나 준비해야 할 자료와 리스크 항목을 안내합니다.
실행 로드맵
선행·병행 업무와 의사결정 지점을 담은 진행 계획을 제안합니다.
분류에서 실행 계획까지 연결합니다
제품 설명과 사용목적으로 분류 쟁점과 자료 공백을 정리하고, 그 결과를 시험 · 문서 준비와 제출 계획에 연결합니다.
구체적인 지원 범위와 산출물은 제품·자료 검토 후 합의합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.