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의료기기 수입업체 인허가 안내

국내 수입업체는 업허가, 제품 인허가와 수입 후 품질관리 책임을 함께 준비해야 합니다.

제품을 선정한 뒤에는 예상 등급, 제조사 자료 확보 가능성, KGMP와 국내 시험 필요성을 검토해야 실제 도입 비용과 일정을 판단할 수 있습니다.

도입 전 확인할 책임과 준비

계약 전에 인허가 경로와 자료 확보 가능성을 확인합니다.

제조사·시험기관·수입업체의 담당 업무를 구분합니다.

수입검사, 기록, 표시와 사후관리 절차를 준비합니다.

실무 검토를 위한 안내입니다. 법정 의무·필수 제출자료·개별 계약상의 책임은 제품과 적용 규정을 별도로 확인해야 합니다.
구분	확인할 내용
제조사 확인	제품·시험·품질 자료의 제공 범위와 변경 통지 담당자를 정합니다.
국내 파트너 확인	신청 주체, 국내 연락 창구, 제출자료 관리와 후속 대응 범위를 확인합니다.
공동 합의	자료 접근권, 번역·시험 비용, 일정, 계약 종료 후 자료 인계 방식을 문서로 정리합니다.

상담 전 무엇을 준비해야 하나요?

제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.

정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?

예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.

참고 기준

CONSULTATION

자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.