분류
사용목적과 품목·등급을 확인합니다.
일반적으로 제품 확인과 분류에서 시작해 자료·시험 준비, 제품 신고·인증·허가와 KGMP를 진행하고, 승인 후 수입·유통 및 사후관리를 이어갑니다.
단계별 진행 흐름
자료 준비
기술문서와 시험·품질자료를 점검합니다.
신청·심사
제품 인허가와 필요한 KGMP 심사를 진행합니다.
출시·유지
허가사항에 맞춰 수입하고 변경·갱신을 관리합니다.
자주 묻는 질문
상담 전 무엇을 준비해야 하나요?
제품 설명과 사용목적, 제조소, 해외 허가 및 보유 시험자료를 준비하면 검토가 빠릅니다.
정확한 일정은 언제 확인할 수 있나요?
예상 품목·등급과 자료 공백을 확인한 뒤 범위로 안내합니다.
식품의약품안전처 의료기기 법령·고시 · 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차(영문) · 콘텐츠 기준 · 제품별 최신 규정 확인 필요
CONSULTATION
상담하기제품의 한국 인허가 경로를 확인해 보세요.
자료를 첨부해 보내 주시면 검토 후 메일로 회신합니다. 자료가 모두 준비되지 않아도 괜찮습니다.