BCGMED의 최지민 대표(Jimin Choi, Principal, BCG Inc.)가 2026년 10월 27일 국제 규제전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)가 주최하는 글로벌 의료기기 규제심사 워크숍에 발표자로 참여합니다.
글로벌 규제전문가협회 RAPS
RAPS는 1976년 미국에서 설립된 비영리 전문단체로, 의료기기, 체외진단의료기기, 의약품, 바이오의약품 및 디지털 헬스 분야의 규제 및 품질 전문가들을 지원하는 글로벌 조직입니다. RAPS 공식 자료에 따르면 전 세계 114개국에 3만 명 이상의 회원을 보유하고 있으며, 의료제품 규제 및 품질 분야의 세계 최대 규모 국제 전문단체입니다. RAPS는 규제 전문가들의 전문성 향상과 국제적인 규제 지식 교류를 위해 교육·훈련 프로그램, 전문 자격, 연구 및 출판, 국제 학술행사, 전문가 네트워킹 등을 운영하고 있습니다. 이를 통해 각국의 규제 환경과 실무 경험을 공유하고, 의료제품의 안전성과 효과적인 규제 체계 발전을 지원합니다.
이번 워크숍은 **“Navigating Global Medical Device Inspections: Expectations from US, EU, China, Korea, and Japan”**을 주제로, 미국, 유럽연합(EU), 중국, 한국, 일본의 의료기기 규제심사 체계와 주요 요구사항을 살펴보고 글로벌 의료기기 제조업체의 효과적인 심사 준비 및 규제준수 전략을 논의합니다. 4시간 동안 온라인으로 진행되는 이번 행사에는 각국의 의료기기 규제 및 품질관리 분야 전문가들이 참여합니다. 미국 FDA, 유럽 규제체계 및 MDSAP, 중국 NMPA, 한국 MFDS, 일본 PMDA의 심사 중점사항과 품질경영시스템 요구사항을 비교하고, 실제 심사 사례를 바탕으로 지적사항에 대한 시정조치와 심사 대응 전략을 공유할 예정입니다.
한국 MFDS 및 KGMP 심사에 관한 실무 전문성 공유
BCGMED의 최지민 대표는 한국 의료기기 규제 분야의 발표자로서 다음 주제를 발표할 예정입니다.
Korea MFDS GMP/inspections: key regulations, inspection focus areas, evidence expectations, effective remediation
이번 발표에서는 한국 의료기기 GMP 제도의 주요 규제 요건과 KGMP 심사 중점사항을 설명하고, 심사 과정에서 요구되는 객관적 증빙자료와 지적사항에 대한 효과적인 시정조치 방안을 다룰 예정입니다. 특히 해외 제조업체가 한국 KGMP 심사를 준비할 때 고려해야 하는 품질경영시스템의 적합성, 문서 및 기록의 일관성, 심사 증빙자료의 충분성, 부적합 사항에 대한 원인 분석 및 시정·예방조치(CAPA) 등 실무적 과제를 중심으로 한국 규제기관의 심사 기대사항을 설명합니다. 최지민 대표는 의료기기 및 바이오의약품 산업에서 품질경영시스템, GMP 규제준수, 제조소 품질관리 및 규제심사 분야의 경험을 보유하고 있습니다. 특히 다수의 KGMP 심사 및 평가를 지원한 실무 경험을 바탕으로, 해외 의료기기 제조업체들이 한국의 규제 요구사항을 이해하고 KGMP 심사에 효과적으로 대비할 수 있는 실무적 관점을 공유할 예정입니다.
글로벌 의료기기 규제 전문가들과의 지식 교류
글로벌 규제 전문성과 한국 시장을 연결하다
글로벌 의료기기 제조업체가 여러 국가의 규제심사에 효과적으로 대응하기 위해서는 개별 국가의 법적 요구사항을 충족하는 것뿐 아니라, 각 규제기관의 심사 관점과 증빙자료에 대한 기대 수준을 이해하고 이를 품질경영시스템에 일관되게 반영하는 것이 중요합니다. 특히 한국 시장에 진입하려는 해외 제조업체는 MFDS 인허가 요건과 KGMP 심사 요구사항을 함께 고려해야 하며, 제품별 규제 요건과 제조소의 품질시스템 준비 상태를 사전에 검토할 필요가 있습니다. BCGMED는 이번 RAPS 워크숍에서 한국 의료기기 규제 및 KGMP 심사에 관한 실무 경험을 공유함으로써, 글로벌 규제·품질 전문가들이 한국의 규제 환경을 이해하고 국가 간 규제심사 체계의 공통점과 차이점을 검토하는 데 기여하고자 합니다.
BCGMED는 해외 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체의 한국 시장 진입을 지원하는 규제 컨설팅 기업으로, MFDS 인허가, KGMP 심사 대응, 시장진입 전략 및 허가 이후 규제준수 관리에 이르는 서비스를 제공합니다. **“One Stop, We Don’t Stop.”**이라는 슬로건 아래 고객의 제품 특성과 규제 요건을 종합적으로 검토하고, 한국 시장 진입부터 허가 이후 관리까지 연속적인 규제 지원을 제공합니다.
공식 홈페이지: https://bcgmed.com
행사 안내
행사명: Navigating Global Medical Device Inspections: Expectations from US, EU, China, Korea, and Japan
주최: Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
진행 방식 / 장소: 온라인 워크숍 (Virtual Workshop)
전체 일정 — 미국 뉴욕: 2026년 10월 27일 10:00~14:00 (EDT, UTC−04:00)
발표자 (Speakers, 패널 참여자 포함):
Grace F. Palma (China Med Device, part of Accel Groups)
Christine Forcier (Intertek)
Viki Chen (China Med Device, part of Accel Groups)
Jimin Choi (BCGMED, part of Accel Groups)
Ira Dave (Elixir Medical Corporation)
Rica Morris (ELIQUENT Life Sciences)
Noemi Portillo Schambach (Shockwave Medical)
Kim Trautman (USC Kim Center Advisory Committee)
Omar Gonzalez (Eliquent, Agenda상 패널 참여)
공식 행사 안내:
참가 등록:
https://www.raps.org/ems-event-booking-page.html?id=22D4648B-8E9C-4817-B5FF6112DB1CF7D2