BCGMED의 최지민 대표(Managing Director & Principal)가 글로벌 의료제품 규제 컨설팅 플랫폼 ElendiLabs의 전문 인터뷰 시리즈 The Elendi Files에 참여했습니다. 2026년 10월 17일 공개된 이번 인터뷰에서는 해외 의료기기 제조업체들이 한국 시장에 진입할 때 직면하는 주요 규제 요건과 실무적 대응 방안을 다뤘습니다. ElendiLabs의 General Manager인 Teddy가 진행한 이번 인터뷰는 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 인허가 체계를 중심으로 KGMP 심사, MDSAP 활용, 국내 수입업체의 품질책임자 요건, 기존 허가의 양도·양수, 기술문서 및 표시기재 요건, 시험자료의 인정 기준 등을 폭넓게 살펴봤습니다. ElendiLabs
한국 의료기기 인허가 체계와 동등성 평가
인터뷰에서는 한국의 의료기기 등급별 인허가 절차와 미국 FDA 510(k) 제도의 차이를 주요 주제로 다뤘습니다. 최지민 대표는 특히 2등급 의료기기의 기술문서 심사와 동등성 평가에서 식약처 지정 기술문서심사기관(TPA)과 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 역할을 구분해 설명했습니다. 또한 해외에서 이미 허가받은 의료기기라 하더라도 한국의 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능 등의 동등성을 별도로 검토해야 한다는 점을 강조했습니다. 이러한 차이는 해외 제조업체가 한국 시장 진입 전략을 수립할 때 기존 해외 허가자료의 활용 가능성과 추가 기술자료의 필요성을 사전에 판단해야 하는 이유를 보여줍니다.
KGMP 심사와 MDSAP 활용 전략
한국 의료기기 GMP(KGMP) 심사제도 역시 이번 인터뷰의 주요 논의 주제였습니다. 최지민 대표는 KGMP 최초심사, 추가심사, 변경심사 및 정기심사의 차이를 설명하고, 심사 유형에 따라 요구되는 품질경영시스템 증빙자료와 심사 방식이 달라질 수 있다는 점을 소개했습니다. 특히 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사보고서를 활용하는 경우에도 한국의 KGMP 심사 요건을 별도로 검토해야 한다는 점을 다뤘습니다. MDSAP 자료의 활용 가능성은 심사 유형, 품목군의 적용 범위, 심사보고서의 적합성 및 부적합사항에 대한 시정조치 이행 여부 등 관련 조건에 따라 판단해야 합니다. 인터뷰에서는 국제 품질경영시스템 인증을 보유하고 있다는 사실만으로 한국의 KGMP 심사 의무가 자동으로 면제되는 것은 아니라는 점을 설명하고, 해외 제조업체가 사전에 확인해야 할 규제 요건을 짚었습니다.
국내 수입업체의 규제 책임과 허가 유지관리
한국 시장에 진입하는 해외 제조업체는 제품의 기술적 적합성뿐 아니라 국내 수입업체의 법적 책임과 허가 관리체계도 고려해야 합니다. 이번 인터뷰에서는 국내 의료기기 수입업체의 품질책임자 자격 및 교육 요건, 수입업체 변경에 따른 허가 양도·양수 절차, 동일제품 허가 경로 등을 논의했습니다. 또한 기존 국내 판매업체와의 계약관계가 변경되는 상황에서 제조업체가 검토할 수 있는 규제상 선택지와 필요한 절차를 살펴봤습니다. 이는 한국 시장 진입 초기부터 허가 보유 구조와 품질관리 책임을 명확히 설정하고, 향후 유통망 변경이나 사업 운영상의 변동에 대비할 필요가 있음을 보여줍니다.
기술문서, 국문 표시기재 및 시험자료 관리
인터뷰 후반부에서는 한국 의료기기 인허가에 필요한 기술문서와 시험자료의 적합성도 다뤘습니다. 주요 논의 사항에는 국문 사용설명서(IFU)와 표시기재의 작성, 허가사항과 제품 문서 간 일관성 확보, 전기·기계적 안전성 및 전자파 적합성 시험자료, 생물학적 안전성 평가자료의 인정 요건 등이 포함됐습니다. 최지민 대표는 해외 제조업체가 보유한 시험성적서와 기술자료를 한국의 요구사항에 맞춰 사전에 검토하고, 필요한 보완 범위를 명확히 파악하는 것이 중요하다는 실무적 관점을 제시했습니다. 또한 제품 등급, 국내 동등제품의 존재 여부, KGMP 심사 방식, 시험자료의 적합성 등이 전체 인허가 일정과 비용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 설명했습니다.
글로벌 의료기술과 한국 시장을 연결하는 규제 전문성
해외 의료기기 제조업체의 한국 시장 진입에는 제품별 규제 경로에 대한 정확한 이해와 더불어, 인허가·품질경영시스템·시험자료·국내 수입업체의 책임을 종합적으로 고려한 전략이 요구됩니다. 이번 인터뷰는 한국 의료기기 규제제도의 주요 쟁점을 국제 의료기기 산업 관계자들에게 소개하고, 실제 인허가 과정에서 검토해야 할 사항을 공유하는 기회가 됐습니다. BCGMED는 해외 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체의 한국 시장 진입을 지원하는 규제 전문 컨설팅 회사입니다. MFDS 인허가, KGMP 심사 대응, 규제 적합성 검토 및 허가 이후 관리에 이르는 서비스를 제공하며, “One Stop, We Don’t Stop.”이라는 슬로건 아래 고객의 규제 대응과 시장 진입을 지원하고 있습니다.
공식 홈페이지: https://bcgmed.com
관련 정보
콘텐츠명: The Elendi Files
인터뷰 주제: Navigating South Korea MFDS Medical Device Market Access: Strategic Insights on KGMP Audits, MDSAP Reliance, Class II Equivalence, Quality Manager Rules, and License Transfers
공개일: 2026년 10월 17일
발행 및 진행 기관: ElendiLabs
진행자: Teddy (ElendiLabs)
인터뷰 참여자: Jimin Choi (BCGMED)
콘텐츠 형식: 글로벌 의료제품 규제 전문 인터뷰 및 대화 전문
주요 논의 분야: MFDS 의료기기 인허가, KGMP 심사, MDSAP, 의료기기 동등성 평가, 국내 품질책임자 요건, 허가 양도·양수, 표시기재 및 시험자료 인정 요건
The Elendi Files 공식 프로그램 안내:
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