BCGMED 董事总经理兼首席顾问 Jimin Choi 参与了全球医药及医疗器械法规咨询平台 ElendiLabs 推出的专业访谈系列 The Elendi Files。本次访谈于2026年10月17日正式发布，重点探讨国际医疗器械制造商进入韩国市场时面临的主要法规要求及实务应对方案。
本次访谈由 ElendiLabs 总经理 Teddy 主持，围绕韩国食品医药品安全处（MFDS）的医疗器械监管体系展开，涵盖医疗器械注册路径、韩国医疗器械生产质量管理规范（KGMP）审核、医疗器械单一审核计划（MDSAP）的应用、韩国进口商质量负责人资格要求、产品许可证转让、技术文件及标签合规要求，以及检测报告的认可标准等重要议题。 ElendiLabs
韩国医疗器械注册体系与实质等同性评价
本次访谈的核心议题之一，是韩国医疗器械注册制度与美国 FDA 510(k) 申报路径之间的差异。Jimin Choi 介绍了韩国 MFDS 指定的第三方技术文件审查机构（TPA）与韩国医疗器械安全信息院（NIDS）在第二类医疗器械技术文件审查及产品认证程序中的不同职责。访谈还重点讨论了如何根据韩国已获准上市的医疗器械进行实质等同性评价，尤其需要关注产品的预期用途、作用原理、原材料及性能特征等关键要素。即使医疗器械已在其他国家或地区获得监管许可，制造商仍需独立评估其现有技术文件是否符合韩国的法规要求。理解不同监管体系之间的差异，有助于国际制造商在启动韩国注册程序之前，评估现有申报资料的适用性，并识别可能存在的技术文件差距。
KGMP 审核要求与 MDSAP 资料应用策略
韩国医疗器械 KGMP 审核制度也是本次访谈的主要讨论内容。Jimin Choi 介绍了 KGMP 首次审核、增加产品组审核、变更审核及定期审核之间的区别，并说明不同审核类别可能适用不同的审核方式及质量管理体系证明材料要求。访谈特别关注如何利用 MDSAP 审核报告支持韩国 KGMP 符合性评价。对于 MDSAP 资料能否用于特定 KGMP 审核，需要综合考虑适用的审核类别、产品组覆盖范围、审核报告的符合性，以及已发现不符合项的纠正措施完成情况等条件。访谈强调，制造商即使已经取得国际质量管理体系认证，也不意味着可以自动免除韩国 KGMP 的相关审核要求。对于计划进入韩国市场的海外医疗器械制造商而言，充分理解这些差异，有助于评估审核准备情况，并制定符合韩国监管要求的质量管理策略。
韩国进口商的法规责任与许可证全生命周期管理
海外制造商进入韩国医疗器械市场时，不仅需要考虑产品本身的技术及注册要求，还必须了解韩国本地持证进口商所承担的法定责任。本次访谈介绍了韩国医疗器械进口商质量负责人的资格及培训要求，以及变更本地许可证持有人时所涉及的监管程序。Jimin Choi 还讨论了现有产品许可证转让与依据韩国相关规定申请相同产品独立注册之间的区别。当海外制造商计划更换当地经销商，或建立其他市场准入及产品许可管理安排时，这些问题尤为重要。访谈强调，海外制造商应在市场准入初期明确产品注册、质量管理和法规合规的责任分工，并提前考虑未来销售渠道及商业运营结构可能发生的变化。
技术文件、韩文标签及检测资料管理
访谈后半部分重点讨论了韩国医疗器械注册所需的技术文件，以及相关检测报告能否被韩国监管机构认可的问题。主要议题包括韩文使用说明书（IFU）的编制、产品标签要求、已批准产品信息与技术文件之间的一致性，以及电气安全、电磁兼容性和生物学安全性检测资料的适用要求。Jimin Choi 介绍了在提交韩国注册申请之前，根据当地监管要求对现有技术文件和检测报告进行全面评估的重要性。通过提前识别文件差距，制造商可以更准确地判断是否需要补充检测或其他证明资料，并在此基础上制定合理的注册策略。访谈还讨论了医疗器械风险分类、韩国已注册同类产品的适用情况、KGMP 审核要求，以及检测资料的认可条件等因素如何影响整体注册周期与费用。
连接全球医疗技术与韩国法规专业知识
医疗器械制造商成功进入韩国市场，不仅需要了解具体的产品注册程序，还需要将产品许可、质量管理体系、技术文件、检测证据和本地进口商的法规责任纳入统一的合规策略。通过参与此次国际专业访谈，BCGMED 向全球医疗技术制造商及法规事务专业人士介绍了韩国医疗器械监管体系的关键要求，并分享了实际注册过程中需要重点考虑的实务问题。BCGMED 是一家总部位于韩国的专业医疗器械法规咨询公司，致力于协助全球医疗器械及体外诊断医疗器械制造商进入韩国市场。公司提供涵盖 MFDS 产品注册、KGMP 合规及审核支持、法规符合性评估和上市后监管维护等服务。秉承 “One Stop, We Don’t Stop.” 的理念，BCGMED 持续为客户提供韩国法规事务及市场准入支持。
官方网站：https://bcgmed.com
相关信息
节目名称：The Elendi Files
访谈主题：Navigating South Korea MFDS Medical Device Market Access: Strategic Insights on KGMP Audits, MDSAP Reliance, Class II Equivalence, Quality Manager Rules, and License Transfers
发布日期：2026年10月17日
发布及节目主办机构：ElendiLabs
主持人：Teddy (ElendiLabs)
受访嘉宾：Jimin Choi (BCGMED)
内容形式：全球医疗产品法规事务专业访谈及文字实录
主要讨论领域：MFDS 医疗器械注册、KGMP 审核、MDSAP、第二类医疗器械等同性评价、韩国本地质量负责人资格要求、许可证转让、产品标签及检测资料认可要求
The Elendi Files 官方节目页面：
https://elendilabs.com/en/podcast