BCGMED 的 Jimin Choi 将于2026年10月22日，在北京举办的第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF，China International Medical Equipment Fair）上，就韩国医疗器械 KGMP 审核路径发表专题演讲。
本次演讲属于 Wiselink 在 CMEF 展会期间于 A1 K36 展位单独主办的“知汇公开课”系列。CMEF 展会由国药励展展览有限责任公司主办，BCGMED 将作为演讲方参与 Wiselink 的公开课项目。
从适用情形到资料准备，梳理两种审核路径
本次演讲主题为 “Navigating Korea's KGMP Inspection Pathway: On-Site or Document Review?”，定于10月22日北京时间10:00–11:00举行，对应韩国时间为当天11:00–12:00。
课程将围绕 KGMP 审核路径的判断要点，介绍现场检查与资料审评的适用情形，并从资料清单、所需周期及潜在风险等角度比较两种审核模式，梳理制造商在审核准备阶段需要关注的实务问题。
在资料审评准备方面，演讲将涉及文件体系搭建与提交前的资料预审重点，并结合课程提纲，讨论不同产品类型的路径选择参考以及准备过程中常见的问题。
对于计划进入韩国市场的制造商及其法规、质量团队而言，理解适用审核路径对证据材料和准备工作的影响，是制定项目计划的重要环节。本次课程旨在为企业梳理待确认的问题、安排资料准备优先级提供实务参考。
CMEF 展会与全球市场准入公开课
CMEF 始创于1979年，每年春秋两届，将医疗器械产品与技术展示、商贸交流、论坛及教育活动结合起来。展会覆盖医学影像、体外诊断、医用电子、手术室设备、医疗机器人等领域，为参观者集中了解医疗器械产业的产品、技术与相关服务提供交流场景。CMEF 官方展会介绍
第94届 CMEF 将于2026年10月21日至24日在北京首都国际会展中心举行。展会期间，Wiselink 将于10月21日至23日开展6场公开课，围绕美国、东南亚、韩国、日本、欧盟及拉美市场的法规与市场准入议题展开分享。韩国 KGMP 课程安排在该系列第二天上午。
计划到场参观的观众，可通过 CMEF 官方观众报名页面办理展会入场登记。Wiselink 公开课的现场参与及观看方式，请参阅其课程公告。Wiselink 已公布，全部公开课将通过微信视频号“出海合规找知汇”同步直播。展会入场登记与 Wiselink 课程参与安排需分别确认。
BCGMED 是一家为医疗器械及体外诊断医疗器械进入韩国市场提供支持的法规咨询公司，围绕韩国食品医药品安全处（MFDS）注册申报、技术文件编制与审阅、KGMP 审核准备及获批后维护，为海外制造商和韩国进口商提供服务。One Stop, We Don’t Stop. 更多服务信息请访问 BCGMED 官方网站。
活动信息
活动名称：第94届中国国际医疗器械博览会 / 94th China International Medical Equipment Fair（CMEF）
展会主办机构：国药励展展览有限责任公司 / Reed Sinopharm Exhibitions Co., Ltd.
公开课主办机构：Wiselink
BCGMED 参与形式：作为演讲方参与 Wiselink“知汇公开课”系列
活动形式／地点：中国北京首都国际会展中心 / Capital International Exhibition & Convention Center (Beijing)，Wiselink A1 K36 展位
展会完整开放时间——韩国：2026年10月21日至23日每天10:00–18:00；10月24日10:00–17:00 / KST，UTC+09:00，Asia/Seoul
展会完整开放时间——美国纽约：2026年10月20日21:00至21日05:00；21日21:00至22日05:00；22日21:00至23日05:00；23日21:00至24日04:00 / EDT，UTC−04:00，America/New_York，供美国读者参考
展会完整开放时间——中国北京：2026年10月21日至23日每天09:00–17:00；10月24日09:00–16:00 / 中国标准时间，UTC+08:00，Asia/Shanghai
Wiselink 公开课时间——中国北京：2026年10月21日至23日，每天10:00–11:00及14:00–15:00 / UTC+08:00
Wiselink 公开课时间——韩国：2026年10月21日至23日，每天11:00–12:00及15:00–16:00 / KST，UTC+09:00
Wiselink 公开课时间——美国纽约：2026年10月20日至22日每天22:00–23:00，以及10月21日至23日每天02:00–03:00 / EDT，UTC−04:00
演讲嘉宾——Wiselink 公开课系列全部嘉宾，按官方公告顺序：
Eddie（Wiselink知汇）
Aisy（Wiselink知汇）
Jimin Choi（Wiselink知汇）
神崎博维（Wiselink Group）
Dr.Nelson Xie（Wiselink Group）
Danny（Wiselink知汇）
BCGMED 演讲主题：Navigating Korea's KGMP Inspection Pathway: On-Site or Document Review?
BCGMED 演讲时间——韩国：2026年10月22日11:00–12:00 / KST，UTC+09:00
BCGMED 演讲时间——美国纽约：2026年10月21日22:00–23:00 / EDT，UTC−04:00
BCGMED 演讲时间——中国北京：2026年10月22日10:00–11:00 / 中国标准时间，UTC+08:00
线上观看：微信视频号“出海合规找知汇”
官方活动信息：CMEF 官方网站
官方展期及开放时间：CMEF 官方英文页面
Wiselink 公开课公告：官方宣传链接1、官方宣传链接2
观众报名——CMEF 展会：官方观众报名页面