BCGMED 首席顾问 Jimin Choi（Principal, BCG Inc.）将于2026年10月27日作为演讲嘉宾，参加由国际法规事务专业人士协会（Regulatory Affairs Professionals Society，简称 RAPS）主办的全球医疗器械监管检查专题研讨会。
RAPS：全球法规事务专业人士组织
国际法规事务专业人士协会（RAPS）成立于1976年，总部位于美国，是一家非营利性专业组织，致力于支持医疗器械、体外诊断医疗器械、药品、生物制药及数字医疗等领域的法规事务与质量管理专业人士。根据 RAPS 官方资料，该组织在全球114个国家拥有超过30,000名会员，是全球规模最大的医疗健康产品法规事务与质量管理专业组织。RAPS 通过教育培训、专业资格认证、研究与出版、国际学术会议以及专业交流网络等活动，促进法规专业人士的职业发展与国际监管知识交流。这些活动为不同国家和地区的专业人士提供了分享监管政策及实务经验的平台，并支持医疗健康产品安全性及有效监管体系的发展。
本次研讨会以 “Navigating Global Medical Device Inspections: Expectations from US, EU, China, Korea, and Japan” 为主题，重点探讨美国、欧盟、中国、韩国及日本的医疗器械监管检查体系与主要法规要求，并就跨国医疗器械制造商如何有效开展检查准备和制定合规策略进行交流。本次线上研讨会为期四小时，汇集来自不同国家和地区的医疗器械法规事务及质量管理专家。与会专家将围绕美国 FDA、欧盟监管体系及 MDSAP、中国 NMPA、韩国 MFDS 和日本 PMDA 的检查重点与质量管理体系要求进行比较，并结合实际检查案例，分享检查发现项的整改措施及检查应对策略。
分享韩国 MFDS 及 KGMP 检查的实务经验
BCGMED 首席顾问 Jimin Choi 将作为韩国医疗器械法规领域的演讲嘉宾，发表以下主题演讲：
Korea MFDS GMP/inspections: key regulations, inspection focus areas, evidence expectations, effective remediation
本次演讲将介绍韩国医疗器械 GMP 制度的主要法规要求、KGMP 检查重点、检查过程中对客观证据的要求，以及针对检查发现项采取有效整改措施的方法。演讲将重点讨论海外制造商在准备韩国 KGMP 检查时面临的实务问题，包括质量管理体系的符合性、文件与记录的一致性、检查证据的充分性、不符合项的根本原因分析，以及纠正和预防措施（CAPA）。通过这些具体议题，帮助国际制造商理解韩国监管机构的检查要求及其对质量管理体系的期望。Jimin Choi 在医疗器械及生物制药行业的质量管理体系、GMP 合规、制造场所质量管理及监管检查等领域具有丰富的实务经验。他曾参与支持超过 KGMP 审核与评估项目，并将结合相关经验，为国际医疗器械制造商理解韩国法规要求、有效准备 KGMP 检查提供实务参考。
与全球医疗器械法规及质量管理专家交流
连接韩国监管专业知识与全球市场
对于在多个国家和地区开展业务的医疗器械制造商而言，有效应对监管检查不仅需要满足各国具体的法规要求，还需要理解不同监管机构的检查方式、对客观证据的期望，并将这些要求持续、一致地落实到质量管理体系中。对于计划进入韩国市场的海外制造商而言，MFDS 产品注册许可要求与 KGMP 合规要求需要统筹考虑。因此，在项目早期评估产品适用的法规要求以及制造场所质量管理体系的准备情况，是制定系统性法规策略的重要环节。通过参与本次 RAPS 国际研讨会，BCGMED 希望分享在韩国医疗器械法规及 KGMP 检查领域积累的实务经验，帮助全球法规事务及质量管理专业人士更深入地了解韩国监管环境，并促进对不同国家监管检查体系共性与差异的理解。
BCGMED 是一家专注于支持国际医疗器械及体外诊断医疗器械制造商进入韩国市场的法规咨询企业，提供涵盖韩国 MFDS 产品注册许可、KGMP 检查应对、市场准入策略及获批后法规合规管理的专业服务。秉承 “One Stop, We Don’t Stop.” 的理念，BCGMED 根据产品特点及适用法规要求进行综合评估，为客户提供从韩国市场准入到获批后管理的持续性法规支持。
官方网站：https://bcgmed.com
活动信息
活动名称： Navigating Global Medical Device Inspections: Expectations from US, EU, China, Korea, and Japan
主办机构： 国际法规事务专业人士协会（Regulatory Affairs Professionals Society，RAPS）
活动形式 / 地点： 线上专题研讨会（Virtual Workshop）
活动完整时间 — 美国纽约： 2026年10月27日 10:00–14:00（美国东部夏令时间 EDT，UTC−04:00）
演讲嘉宾（包括专题讨论嘉宾）：
Grace F. Palma (China Med Device, part of Accel Groups)
Christine Forcier (Intertek)
Viki Chen (China Med Device, part of Accel Groups)
Jimin Choi (BCGMED, part of Accel Groups)
Ira Dave (Elixir Medical Corporation)
Rica Morris (ELIQUENT Life Sciences)
Noemi Portillo Schambach (Shockwave Medical)
Kim Trautman (USC Kim Center Advisory Committee)
Omar Gonzalez (Eliquent，活动议程列明的专题讨论嘉宾)
官方活动信息：
活动报名：
https://www.raps.org/ems-event-booking-page.html?id=22D4648B-8E9C-4817-B5FF6112DB1CF7D2